Project Description
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Is repetitive transcranial magnetic stimulation effective in reducing endometriosis-associated pain? A randomized controlled trial (RCT)
Endometriosis is an inflammatory chronic pain condition caused by uterine-like tissue growing outside of the uterus. Although this condition affects about 1 in 10 women, current knowledge about it is very limited. The substantial gap in knowledge about endometriosis prevents affected people from receiving effective and necessary treatment.
The goal of this study is to investigate whether a non-invasive brain stimulation technique, repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), can help reduce pelvic pain in people who still experience pain after surgery for endometriosis. Post-operative endometriosis-associated pain (EAP) is a common experience for many women. This type of pain, which healthcare providers struggle to fully comprehend, can have significant effects on mental health and overall well-being. Unfortunately, the current treatment for EAP falls short, as nearly half of the patients continue to suffer from inadequately managed pain for extended periods of time. It’s probable that these ongoing pains happen because the body’s way of dealing with pain has changed. rTMS changes how the brain cells work when dealing with pain, and it has shown some positive results in reducing other types of long-lasting pain.
We are aiming to recruit 152 participants with endometriosis-associated pain for this study. The study intervention period will last up to 2 weeks, depending on which treatment a participant is assigned to, with follow-up questionnaires. The 152 participants will be randomized to receive active or sham rTMS, and a standard (5 session) or extended (10 session) protocol.
Participation begins with a telephone discussion and screening session to assess eligibility and to review the study as a whole to determine eligibility and ability to participate.
Those that are eligible and keen to participate in the study will be sent a series of online questionnaires, to understand physical and emotional factors that may contribute to the effectiveness of the rTMS treatment for pain reduction. The questionnaires collect information about endometriosis symptoms, pain experienced regularly that is associated with endometriosis, other body pain and recurrent symptoms such as headaches, bowel and bladder issues, stress, anxiety, mood and attitudes towards pain.
Following the completion of the questionnaires, participants will be scheduled to attend an in-lab assessment in our research laboratory. The laboratory session involves an evaluation of pain sensitivity and an evaluation of pain sensitivity over time.
Once the in-lab assessment has been completed the participant will be randomized into 1 of the 4 treatment groups and will be guided and followed through the study intervention, which will be 5-10 sessions of rTMS occurring within a 2 week period.
Following completion of the study intervention sessions and the final assessment, the participant will repeat some of the online questionnaires.
At 1 month and again at 6 months after the study intervention sessions are complete, the participant will repeat 5 of the online questionnaires.
This will conclude the study.
Eligibility criteria:
- 18+ years old
- Reports of pain that remains after endometrial surgery (surgical confirmation with pathology reports requested, but not mandatory)
- No contra-indications to rTMS:
- metal/implants around the head/neck,
- electronic implants in or around the head and neck: i.e. cochlear implants
- neurological conditions: epilepsy, stroke, multiple sclerosis, spinal cord injury
*further eligibility criteria assessed in the telephone screening process
Interested in finding out more and potentially participating?
Fill in our Pre-Screen Survey: https://www.surveymonkey.ca/r/EndoPreScreen240822
Principal Investigator: Dr.Linda McLean
Participants will be accepted on a first-come, first-served basis.
The protocol has been reviewed by the University of Ottawa Health Sciences and Sciences Research Ethics Board and has been found to comply with the national standards for ethical conduct of research on humans.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est-elle efficace pour réduire la douleur associée à l’endométriose? Un essai contrôlé randomisé
L’endométriose est une maladie inflammatoire chronique douloureuse causée par la présence de tissu semblable à l’endomètre en dehors de l’utérus. Bien que cette condition touche environ une femme sur dix, les connaissances actuelles à son sujet demeurent limitées. Ce manque important de connaissances empêche les personnes atteintes de recevoir des traitements efficaces et nécessaires.
L’objectif de cette étude est d’examiner si une technique non invasive de stimulation cérébrale, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive, peut aider à réduire la douleur pelvienne chez les personnes qui continuent de ressentir de la douleur après une chirurgie pour l’endométriose. La douleur associée à l’endométriose post-opératoire est une expérience fréquente chez de nombreuses femmes. Ce type de douleur, que les professionnels de la santé peinent encore à bien comprendre, peut avoir des effets importants sur la santé mentale et le bien-être général. Malheureusement, les traitements actuels de la DAE sont insuffisants, car près de la moitié des patientes continuent de souffrir d’une douleur mal contrôlée pendant de longues périodes. Il est probable que cette douleur persistante soit liée à des changements dans la façon dont le corps traite la douleur. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive modifie l’activité des cellules cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et a montré des résultats prometteurs dans la réduction d’autres types de douleur chronique.
Nous visons à recruter 152 participantes présentant une douleur associée à l’endométriose pour cette étude. La période d’intervention de l’étude durera jusqu’à 2 semaines, selon le groupe de traitement attribué, avec des questionnaires de suivi. Les 152 participantes seront réparties aléatoirement pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active ou simulée (sham), ainsi qu’un protocole standard (5 séances) ou prolongé (10 séances).
La participation commence par une entrevue téléphonique et une séance de présélection afin d’évaluer l’admissibilité et de présenter l’étude dans son ensemble.
Les personnes admissibles et intéressées recevront une série de questionnaires en ligne afin d’évaluer des facteurs physiques et émotionnels pouvant influencer l’efficacité du traitement stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la réduction de la douleur. Ces questionnaires portent sur les symptômes de l’endométriose, la douleur associée à la maladie, d’autres douleurs corporelles ainsi que des symptômes récurrents tels que les maux de tête, les troubles intestinaux et urinaires, le stress, l’anxiété, l’humeur et les attitudes face à la douleur.
Après avoir complété les questionnaires, les participantes seront invitées à une évaluation en laboratoire dans notre centre de recherche. Cette séance comprend une évaluation de la sensibilité à la douleur ainsi qu’une évaluation de l’évolution de la douleur dans le temps.
Une fois l’évaluation en laboratoire complétée, la participante sera répartie aléatoirement dans l’un des quatre groupes de traitement et sera suivie tout au long de l’intervention, qui comprendra 5 à 10 séances de rTMS réalisées sur une période de 2 semaines.
Après la fin des séances d’intervention et de l’évaluation finale, la participante devra compléter à nouveau certains questionnaires en ligne.
Un mois puis six mois après la fin de l’intervention, la participante complétera à nouveau cinq questionnaires en ligne.
Cela conclura l’étude.
Critères d’admissibilité:
- 18 ans et plus
- Douleur persistante après une chirurgie de l’endométriose (confirmation chirurgicale par rapports de pathologie demandée, mais non obligatoire)
- Absence de contre-indications à la rTMS :
- implants métalliques dans ou autour de la tête ou du cou
- implants électroniques dans ou autour de la tête ou du cou (ex. implants cochléaires)
- conditions neurologiques : épilepsie, AVC, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière
*D’autres critères d’admissibilité seront évalués lors de l’entrevue téléphonique de présélection.
Intéressée?
Veuillez remplir notre questionnaire de présélection (https://www.surveymonkey.ca/r/EndoPreScreen240822)* afin de déterminer si vous êtes probablement admissible à participer.
*Veuillez noter que le questionnaire est disponible en anglais seulement.
Vous pouvez également nous contacter à l’adresse pour obtenir plus d’informations.
Chercheuse principale :
Dr Linda McLean
Laboratoire MFM, École des sciences de la réadaptation, Université d’Ottawa
Les participantes seront acceptées selon le principe du premier arrivé, premier servi.
Le protocole a été examiné par le Comité d’éthique de la recherche en sciences de la santé et des sciences de l’Université d’Ottawa et a été jugé conforme aux normes nationales encadrant la recherche éthique auprès des êtres humains.
